GMP標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。歐盟(European Union,EU)是世界上最大、最主要的藥品國(guó)際主流市場(chǎng)之一。由于歐盟近30個(gè)成員國(guó)之間“GMP認(rèn)證/檢查(GMP Inspection)”結(jié)果是彼此互認(rèn)/共享的,同時(shí)也與美國(guó)、日本、澳大利亞及加拿大共享檢查結(jié)果,這使得歐盟GMP認(rèn)證/檢查在全球范圍內(nèi)的影響越來(lái)越大。歐盟GMP認(rèn)證證書翻譯是證件翻譯的一類,其認(rèn)證證書基本為英語(yǔ),所以歐盟GMP認(rèn)證證書翻譯就是英譯中翻譯。
上圖為歐盟GMP認(rèn)證證書英文原件(部分)和中文翻譯件(部分)模板
歐盟GMP認(rèn)證證書翻譯涉及專業(yè)的醫(yī)藥知識(shí),翻譯的難度相對(duì)普通證件翻譯較大,所以翻譯人員在歐盟GMP認(rèn)證證書翻譯的時(shí)候一定要有醫(yī)藥方面的專業(yè)知識(shí),并數(shù)量掌握中國(guó)和歐盟的GMP相關(guān)專業(yè)術(shù)語(yǔ)及相關(guān)法律條款。
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